Адаптация лекарственных препаратов к требованиям ЕАЭС: влияние на доступность медикаментов для населения

Уважаемые производители и держатели регистрационных удостоверений! Обращаем ваше внимание на важный срок: все лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, должны соответствовать требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до 31 декабря 2025 года. Чтобы избежать дефицита медикаментов, заявки на приведение в соответствие будут приниматься без необходимости предоставления полного регистрационного досье до указанной даты.

Процесс подачи заявок

При подаче заявки необходимо выбрать Казахстан в качестве референтного государства или государства признания. Полное досье должно быть предоставлено не позднее 31 декабря 2026 года, поскольку экспертные работы начнутся только после его получения. В случае если досье не будет предоставлено, это приведет к отказу в приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Продление срока действия удостоверений

Срок действия регистрационного удостоверения может быть продлён на время выполнения процедур, если будет подана соответствующая заявка и подтверждающие документы. Важно отметить, что данное уведомление не распространяется на препараты, зарегистрированные по Решению Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года №96, а также на стратегически важные лекарственные средства, которые приводятся в соответствие на добровольной основе.

Уведомление о несоответствии

В случае если лекарства не будут приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС, просим направить список таких препаратов в Комитет медицинского и фармацевтического контроля (КМФК) с копией в Национальный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС). Ваше своевременное реагирование поможет избежать проблем с доступностью медикаментов для населения.