Ужесточение контроля над медисследованиями: последствия аудита ВАП для биомедицинской сферы

Министерство здравоохранения Республики Казахстан произвело значительные изменения в нормативных актах, касающихся биомедицинских и доклинических исследований, а также функционирования биобанков. Эти меры были приняты в результате аудита, проведенного ВАП, который оценивал эффективность работы министерства и его подведомственных организаций. Аудит охватывал такие аспекты, как обеспечение медицинских учреждений лекарственными средствами и медизделиями, а также использование государственных активов.

Обновление нормативной базы

В рамках аудита были выявлены недостатки, требующие исправления, что послужило основанием для Министерства здравоохранения внести изменения в несколько ключевых нормативных документов. В частности, обновлены правила, регулирующие биомедицинские исследования, чтобы установить четкий механизм их организации, учета и мониторинга. Это касается всех типов исследований, включая инициативные и финансируемые международными источниками.

Устранение дублирующих норм

Кроме того, было рекомендовано устранить дублирование с правилами клинических исследований лекарственных средств. Важным шагом стало доработка правил, касающихся создания и деятельности биобанков, что позволило установить единые стандарты для хранения и управления биологическими материалами. Также уделено внимание прозрачности учета доклинических исследований.

В результате проведенных изменений в нормативные документы были внесены следующие поправки: в правила биомедицинских исследований добавлен механизм регистрации, учета и мониторинга, а пересечения с правилами клинических исследований устранены. В правила деятельности биобанков включена новая глава о порядке хранения биологических материалов, а в правила доклинических исследований внесены изменения, устанавливающие порядок их учета. Эти шаги направлены на повышение прозрачности и структурированности нормативной базы в области биомедицинских и доклинических исследований.