Казахстан: лекарства и медизделия по принципу 'единого окна'

Министерство здравоохранения Казахстана инициирует ускорение процесса регистрации лекарств и медицинских изделий, предлагая внедрить принцип "единого окна". Соответствующий проект приказа опубликован на портале "Открытые НПА".

Предложения Минздрава

Совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития, Минздрав разработал поправки к пилотному проекту государственной регистрации медицинской продукции, опираясь на международный опыт.

Основная цель — улучшение механизма "единого окна", что позволит ускорить выход медицинской продукции на рынок Казахстана.

В ведомстве подчеркивают, что изменения направлены на обеспечение пациентов более быстрым доступом к современным, качественным и безопасным лекарствам и медицинским технологиям, которые уже прошли международную оценку и применяются в ведущих странах.

Планируемые механизмы

Согласно проекту, Министерство здравоохранения предлагает следующие меры:

• Совместная процедура регистрации с Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы преквалификации лекарств;
• Признание решений регуляторов стран с жесткой системой контроля, включая США, Великобританию, страны Европейского союза, Швейцарию, Южную Корею, Саудовскую Аравию, Сингапур, Канаду, Японию и Австралию;
• Ускоренная экспертиза медицинских изделий, имеющих международные сертификаты качества и безопасности.

Сроки экспертизы отдельных медицинских изделий планируется сократить до 15 рабочих дней.

В министерстве уверены, что это позволит быстрее внедрять современные медицинские технологии, повысить доступность инновационной продукции для пациентов и снизить административные барьеры для производителей.

"Все лекарственные средства и медицинские изделия по-прежнему будут проходить обязательную проверку на качество, безопасность и эффективность в соответствии с законодательством Казахстана", — говорится в документе.

Ведомство также отметило, что изменения не приведут к негативным последствиям и не вызовут резонанса среди населения.